Estudios de bioequivalencia
Diseño de protocolos, tamaño muestral, aleatorización y plan de análisis estadístico, incluidos diseños replicados (RSABE), adaptativos y estudios piloto. Análisis farmacocinético e informes finales.
Consultoría para la industria farmacéutica
Del método analítico al informe regulatorio: decisiones de desarrollo respaldadas por datos.
Más de 30 años en la industria farmacéutica. Diseño y análisis de estudios de bioequivalencia, biofarmacia, bioestadística y soporte regulatorio para laboratorios, CROs e instituciones de investigación de Argentina y Latinoamérica.
30+
años en la industria farmacéutica
15+
años de consultoría para laboratorios y CROs
3
patentes otorgadas en EE. UU.
20+
publicaciones y presentaciones científicas
Servicios
Acompañamiento técnico en cada etapa del desarrollo
Biofarmacia e IVIVC
Correlaciones in vitro–in vivo, convolución y deconvolución, diseño de perfiles de disolución bioequivalentes, comparación de perfiles y evaluación de bioexenciones.
Bioestadística y análisis de datos
Análisis estadístico de ensayos clínicos y estudios farmacocinéticos con R. Scripts reproducibles que quedan en manos del cliente.
Soporte regulatorio
Respuesta técnica a requerimientos de ANMAT, ANVISA y otras autoridades de la región; reanálisis de estudios y justificación de diseños.
Desarrollo y validación analítica
Desarrollo y validación de métodos analíticos y bioanalíticos (HPLC, GC-MS, LC-MS) y validación de planillas de cálculo para control de calidad.
Capacitación de equipos
Cursos a medida en farmacocinética, bioequivalencia, estadística aplicada con R y validación de métodos analíticos.
Trayectoria
Experiencia en toda la cadena de valor
Licenciado en Ciencias Químicas (UBA), con la cursada completa de la Maestría en Estadística Matemática (UBA) y el programa de Ciencia de Datos de HarvardX.
Docente de cursos y exposiciones en Biodisponibilidad / Bioequivalencia y validación de métodos analíticos para la industria.
-
2017 – hoy
Consultor independiente Asesoría a laboratorios farmacéuticos, CROs y grupos de investigación en bioequivalencia, biofarmacia y regulatorio.
-
2016 – hoy
Socio y Director de Innovación y Diseño Experimental — Bioindel S.R.L. Biofarmacia y diseño experimental de estudios farmacocinéticos y de bioequivalencia.
-
2010 – 2017
Consultor — desde 2012 como socio gerente de Neochrom S.R.L. Asesoría a un grupo farmacéutico multinacional (Argentina, Brasil, México), gestión de datos clínicos para una CRO y protocolos de ensayos clínicos.
-
2003 – 2016
Socio y Director Científico-Técnico — Bioservicios S.R.L. Laboratorio de servicios analíticos y bioanalíticos para la industria farmacéutica y CROs.
-
1997 – 2006
Gerente de Bioanálisis y Bioestadística — Compañía farmacéutica multinacional Desarrollo de formulaciones de liberación controlada; coinventor de patentes otorgadas en EE. UU.
Cómo trabajo
Rigor técnico, entregables claros y total confidencialidad
Confidencialidad
Cada proyecto se trabaja bajo acuerdo de confidencialidad. No se divulgan clientes, productos ni resultados.
Visión de punta a punta
Del método analítico al informe "regulatorio": los riesgos se detectan antes de que cuesten un estudio repetido.
Entregables reproducibles
Análisis documentados y scripts en R que el cliente puede auditar y volver a ejecutar.
Transferencia de conocimiento
Capacitación y documentación para que la capacidad quede instalada en su equipo.
Contacto
¿Tiene un estudio o un desarrollo en marcha?
Cuénteme el proyecto y la etapa en que se encuentra. Le respondo con una propuesta de trabajo y un presupuesto.